Personal Administrativo

Seminario: Breve reseña del estado del arte de los reactivos de diagnóstico "uso in vitro" en Argentina

Seminario:

Breve reseña del estado del arte de los reactivos de diagnóstico "uso in vitro" en Argentina

Disertante: Bioquímico Marcelo Rodríguez

Organizan

Dirección de Vinculación Tecnológica del CONICET

Centro Científico Tecnológico CONICET Salta

 

 Viernes 21 de Octubre de 2016- 9hs.

Box 9 – Edificio Multifuncional

Facultad de Ciencias de la Salud

Universidad Nacional de Salta

Av. Bolivia 5051 - Salta

1. Fundamento

Los Reactivos de Diagnóstico “uso in vitro” (IVD), así como los desarrollados o modificados por el laboratorio, IVD “in house” o “home brewed” o “LaboratoryDeveloped Test” o “intrainstitucionales”, son utilizados con fines de diagnóstico en pacientes sintomáticos, screening o tamizaje de enfermedades crónicas en población asintomática, monitoreo o seguimiento de pacientes sometidos a algún tratamiento o como indicadores de pronóstico terapéuticos. Los IVD que son producidos y comercializados por la industria privada, necesitan de un registro de producto de la autoridad regulatoria en ANMAT para su comercialización, y a pesar que los requerimientos técnicos están sujetos sólo a las “Buenas Prácticas de manufactura”, no hay especificaciones técnicas o requisitos mínimos de calidad para los mismos.

Cuando las empresas comerciales no encuentran rentabilidad en la producción de algunos de estos IVD se generan vacancias para el diagnóstico de ciertas patologías, y si existen, tienen un alto costo que imposibilita su uso en países en vías de desarrollo. Los laboratorios de diagnóstico de enfermedades infecciosas, de inmunopatologías, de diagnóstico de cáncer, etc, desarrollan artesanalmente y a muy pequeña escala reactivos de diagnóstico, o adquieren algunos componentes individualmente para así conformar un “kit” o conjunto de reactivos dependiendo del equipamiento y disponibilidad económica, con los que poder realizar el diagnóstico.Algunos desarrollos de IVD “in house” moleculares son innovadores y muy necesarios en los algoritmos diagnósticos además sirven no sólo para brindar un servicio a los sectores más desprotegidos de la sociedad, sino además como complemento diagnóstico de los subsector privados y públicos de salud más exigentes. En una primera etapa se desarrollan sólo con fines de investigación y para su posterior publicación en revistas especializadas, y a posteriori dando por finalizado el desarrollo y la optimización empleada en el proceso de investigación, proponen el uso de estos reactivos como IVD “in house” utilizándolos en la rutina habitual del laboratorio. Los IVD “in house” no tienen requerimientos legales o regulatorios es decir no necesitan ser registrados frente ANMAT ni tampoco requerimientos técnicos.

Se espera que esta capacitación permita brindar la información necesaria para explicitar y entender los mecanismos necesarios como de los interlocutores involucrados, para el desarrollo, la estandarización, la validación, y finalmente su registro y comercialización o simplemente su uso intrainstitucional.

2. Objetivos propuestos

Al finalizar el seminario, el participante estará en condiciones de:

• Conocer cuáles son los requerimientos legales y regulatorios para producir o importar IVD’sIdentificando todas las Normas y Resoluciones que competen al área de IVD’s;

• Conocer cuáles son los requerimientos técnicos para producir o importar IVD’s;

• Conocer desde una mirada crítica el estado del arte de los requerimientos técnicos de evaluación de métodos de diagnóstico presentes en países con y sin requisitos legales y/o técnicos.

 

3. Contribución esperada

Se espera que al final del seminario los participantes puedan Identificar todos los actores y sus roles en la cadena de desarrollo|importación y uso|comercialización de IVD´s para diseñar las estrategias viables de vinculación tecnológica a dichos actores en forma eficiente.

 4. Audiencia

El Seminario está abierto a la comunidad, y es de ingreso libre y gratuito.

En particular, está dirigido a profesionales que desarrollen sus actividades en el área de salud, especialmente, para quienes formen parte de equipos de trabajo que estén desarrollando o vayan a desarrollar ensayos diagnósticos (como por ejemplo, bioquímicos, biotecnólogos, médicos).

 5. Agenda del seminario 

Hora Tema Metodología
09:00 – 09:15 Evaluación de Pertinencia - Temática inicial Ejercitación Práctica
09:15 – 10:15 Nuestro objeto de estudio: “IVD´s e IVD in house Conceptos generales Clase expositiva
10:15-11:15

Normativas y Regulación de IVD en Argentina

Diferencias con otros países

Clase expositiva
Break    
11.30-12.30

Validación de IVD en Argentina

Diferencias con otros países

Requerimientos técnicos

Clase expositiva
12.30-12.45

Evaluación de Pertinencia

Temática final

Ejercitación Práctica

Contactos

Mercedes Basombrío – Instituto de Patología Experimental – CONICET-UNSa: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Teléfono: 0387 4255333

 

Fidel Pérez – Dirección de Vinculación Tecnológica:

Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

 

Historia del IPE

La Universidad Nacional de Salta (UNSa) tuvo su núcleo fundacional en la Delegación Salta de Escuela de Geología de la Universidad Nacional de Tucumán en el año 1973. Originalmente las actividades de investigación se desarrollaron en tres institutos: el Instituto de Beneficio de los Minerales (INBEMI), enfocado en el aprovechamiento de minerales; el Instituto de Investigación en Energías No Convencionales (INENCO), en el que se realizan investigaciones en el campo de la energías renovables y no contaminantes y el Instituto de Investigaciones para la Industria Química (INIQUI) donde las actividades están enfocadas en la tecnología de alimentos, catálisis y petroquímica. 

La Misión de Estudios de Patología Regional Argentina (MEPRA) creada en 1925, por el Prof.  Salvador Mazza en la ciudad de San Salvador de Jujuy y el Instituto de Medicina Regional fundado en 1942 por  el Dr. Cecilio Romaña en San Miguel de Tucumán, fueron instituciones pioneras de investigación dedicadas al estudio de la Enfermedad de Chagas. En la Provincia de Salta, los problemas sanitarios ocasionados por la infección con Tripanosoma cruzi fueron siempre atendidos por el Ministerio de Salud Pública, pero en este organismo no se desarrollaban tareas de investigación científica en el tema.  El cierre de la MEPRA, acaecido en el año 1945,  tuvo un impacto negativo en la investigación biomédica en el Noroeste Argentino. Atendiendo a esta situación, el Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET) aprobó y subsidió la instalación del “Laboratorio de Patología Experimental” en la Facultad de Ciencias de la Salud de la UNSa en 1981. El establecimiento de esta institución científica estuvo a cargo del Dr. Miguel Angel Basombrío, quien con un grupo reducido de colaboradores comenzaron a realizar investigación científica en el tema de la Enfermedad de Chagas. Durante la primera década, se realizaron estudios a campo y en el laboratorio sobre aplicación de procedimientos de inmunoprotección a reservorios domésticos de la Enfermedad de Chagas, financiados por subsidios de CONICET. Desde entonces el laboratorio fue creciendo en términos de infraestructura y recursos humanos debido a la obtención de importantes subsidios nacionales e internacionales y consecuencia de la importante contribución científica que hicieron sus integrantes. La consolidación definitiva de la institución como centro de investigación de referencia en el Noroeste Argentino se da en 2009, cuando CONICET aprueba la creación del Instituto de Patología Experimental como una Unidad Ejecutora de doble dependencia Universidad Nacional de Salta-CONICET.  

 

 

Viernes 30 de Septiembre

Resumen del Seminario

Bioq. Cinthia N. Saucedo

Becaria Doctoral de CONICET

Director: Dr. Luis A. Parada

Instituto de Patología Experimental

UNSa-CONICET

 "Alteraciones genéticas asociadas al desarrollo de cáncer de vesícula biliar".

El cáncer de vesícula biliar es una patología relativamente rara en muchos países del mundo, sin embargo en nuestra región es la quinta causa de muerte en mujeres por cáncer. Es una patología de curso crónico cuyo diagnóstico se realiza de forma incidental en la mayoría de los casos y afecta en mayor proporción a mujeres respecto de hombres (4:1). Es una enfermedad asintomática en muchos casos, aunque los pacientes en su mayoría muestran una historia clínica de colelitiasis crónica y son diagnosticados en etapas  muy avanzadas, con mal pronóstico y alta mortalidad. Datos sobre la epidemiología de esta enfermedad en la provincia de Salta, la relación que tienen estos casos con colelitiasis y el perfil de alteraciones genómicas de los tumores son muy escasos. Por ello el proyecto de investigación en desarrollo está orientado en recolectar información del sector público y privado respecto de la incidencia del cáncer de vesícula biliar en nuestra región. Por otro lado, colelitiasis es el principal factor de riesgo para el desarrollo tumoral, entonces trabajamos en la determinación de la frecuencia de esta asociación y el análisis de la composición química de los cálculos para evaluar una potencial relación con hábitos alimentarios. Finalmente, y debido a que los datos sobre el estado estructural de los genes K-RAS y TP53 muestran que hay gran variabilidad geográfica,  investigamos el perfil mutacional de estos genes en muestras de tumorales para determinar el papel que ellos juegan en  pacientes locales. En el seminario se presentarán resultados respecto de estas líneas temáticas. 

Horario: 9 hs.

Lugar: Universidad Nacional de Salta, Facultad de Ciencias de la Salud, 2º piso.

Se ruega puntualidad.