Seminario:

Breve reseña del estado del arte de los reactivos de diagnóstico "uso in vitro" en Argentina

Disertante: Bioquímico Marcelo Rodríguez

Organizan

Dirección de Vinculación Tecnológica del CONICET

Centro Científico Tecnológico CONICET Salta

 Viernes 21 de Octubre de 2016- 9hs.

Box 9 – Edificio Multifuncional

Facultad de Ciencias de la Salud

Universidad Nacional de Salta

Av. Bolivia 5051 - Salta

1. Fundamento

Los Reactivos de Diagnóstico “uso in vitro” (IVD), así como los desarrollados o modificados por el laboratorio, IVD “in house” o “home brewed” o “LaboratoryDeveloped Test” o “intrainstitucionales”, son utilizados con fines de diagnóstico en pacientes sintomáticos, screening o tamizaje de enfermedades crónicas en población asintomática, monitoreo o seguimiento de pacientes sometidos a algún tratamiento o como indicadores de pronóstico terapéuticos. Los IVD que son producidos y comercializados por la industria privada, necesitan de un registro de producto de la autoridad regulatoria en ANMAT para su comercialización, y a pesar que los requerimientos técnicos están sujetos sólo a las “Buenas Prácticas de manufactura”, no hay especificaciones técnicas o requisitos mínimos de calidad para los mismos.

Cuando las empresas comerciales no encuentran rentabilidad en la producción de algunos de estos IVD se generan vacancias para el diagnóstico de ciertas patologías, y si existen, tienen un alto costo que imposibilita su uso en países en vías de desarrollo. Los laboratorios de diagnóstico de enfermedades infecciosas, de inmunopatologías, de diagnóstico de cáncer, etc, desarrollan artesanalmente y a muy pequeña escala reactivos de diagnóstico, o adquieren algunos componentes individualmente para así conformar un “kit” o conjunto de reactivos dependiendo del equipamiento y disponibilidad económica, con los que poder realizar el diagnóstico.Algunos desarrollos de IVD “in house” moleculares son innovadores y muy necesarios en los algoritmos diagnósticos además sirven no sólo para brindar un servicio a los sectores más desprotegidos de la sociedad, sino además como complemento diagnóstico de los subsector privados y públicos de salud más exigentes. En una primera etapa se desarrollan sólo con fines de investigación y para su posterior publicación en revistas especializadas, y a posteriori dando por finalizado el desarrollo y la optimización empleada en el proceso de investigación, proponen el uso de estos reactivos como IVD “in house” utilizándolos en la rutina habitual del laboratorio. Los IVD “in house” no tienen requerimientos legales o regulatorios es decir no necesitan ser registrados frente ANMAT ni tampoco requerimientos técnicos.

Se espera que esta capacitación permita brindar la información necesaria para explicitar y entender los mecanismos necesarios como de los interlocutores involucrados, para el desarrollo, la estandarización, la validación, y finalmente su registro y comercialización o simplemente su uso intrainstitucional.

2. Objetivos propuestos

Al finalizar el seminario, el participante estará en condiciones de:

• Conocer cuáles son los requerimientos legales y regulatorios para producir o importar IVD’sIdentificando todas las Normas y Resoluciones que competen al área de IVD’s;

• Conocer cuáles son los requerimientos técnicos para producir o importar IVD’s;

• Conocer desde una mirada crítica el estado del arte de los requerimientos técnicos de evaluación de métodos de diagnóstico presentes en países con y sin requisitos legales y/o técnicos.

3. Contribución esperada

Se espera que al final del seminario los participantes puedan Identificar todos los actores y sus roles en la cadena de desarrollo|importación y uso|comercialización de IVD´s para diseñar las estrategias viables de vinculación tecnológica a dichos actores en forma eficiente.

 4. Audiencia

El Seminario está abierto a la comunidad, y es de ingreso libre y gratuito.

En particular, está dirigido a profesionales que desarrollen sus actividades en el área de salud, especialmente, para quienes formen parte de equipos de trabajo que estén desarrollando o vayan a desarrollar ensayos diagnósticos (como por ejemplo, bioquímicos, biotecnólogos, médicos).

 5. Agenda del seminario 

Contactos

Mercedes Basombrío – Instituto de Patología Experimental – CONICET-UNSa: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Teléfono: 0387 4255333

Fidel Pérez – Dirección de Vinculación Tecnológica:

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